【医院动态】我院顺利通过医疗器械临床试验机构备案

2025年6月13日，北京市药品监督管理局第二分局专家组对北京市中关村医院医疗器械临床试验机构备案进行了全面监督检查。

医院院长、医疗器械临床试验机构主任富大鹏，党委书记徐春凤，副院长张然及相关部门负责人参加迎检。院长富大鹏汇报了机构建设情况，强调这是医院高质量发展的重要工作，也是科研建设的新起点。伦理委员会及专业科室负责人分别就相关工作进行了详细汇报。

专家组对医疗器械临床试验机构、伦理委员会、各专业科室的组织构架、人员资质与培训、质量管理体系文件(SOP)、文档管理等进行全面核查。对专业科室主要研究者（PI）、质控员、器械管理员进行现场访谈，实地查看了机构办公室、档案室、伦理办公室以及受试者接待室、资料室、医疗器械储存室、抢救设施等。 

7月21日，北京市药品监督管理局第二分局出具综合评定告知书，认定北京市中关村医院医疗器械临床试验机构及备案专业（康复医学科、医学检验科、口腔科、神经内科）符合要求，标志着医院正式具备开展医疗器械临床试验的资质。

未来，

医院将严格遵循GCP法规，

科学、规范地开展临床试验，

高质量完成各类试验项目，

提高医院科研、诊疗水平，

为推动我国健康事业

蓬勃发展贡献坚实力量，

也为医院发展注入强劲动力！